布景介绍

人类乳头瘤病毒（HPV）是一种环状双链DNA病毒，具有200多种分歧的亚型，首要引发人体皮肤和黏膜上的鳞状上皮细胞增殖。

HPV首要经由过程性行动或密切接触传布，按照其致癌潜力，HPV可分为低危型和高危型两类，此中高危型包罗15种类型。年夜部门HPV传染者无较着症状，且传染凡是是一过性的（年夜大都HPV传染是临时的，会在一段时候内，凡是为6至24个月，被人体免疫系统天然断根，不会造成持久的健康问题），组织学上表示为轻度子宫颈癌上皮内瘤变（CIN1）。但是，假如HPV传染延续存在，可能进展为更严重的CIN2或CIN3阶段。

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研究注解，接种HPV疫苗5-8年后，年青女性高危型HPV得病率显著降落。HPV疫苗的感化道理是利用合成的L1晚期卵白病毒样颗粒（VLPs）作为靶抗原，这些颗粒具有自然的空间布局，可以或许刺激人体发生高滴度的血清中和性抗体以中和病毒，并协助激活肿瘤特异性杀伤T淋巴细胞断根病毒传染。

作为今朝世界上独一一个可以或许预防癌症的疫苗，HPV疫苗已成为全球女性追捧的热点产物。

市场需求兴旺，增加敏捷

早在2021年，海外HPV疫苗的发卖额就到达了58.3亿美元，同比增加42%，这一显著增加首要得益在九价HPV疫苗的普和和中国市场的强劲需求。

二价HPV疫苗：自2007年上市以来，二价HPV疫苗在5年内到达发卖峰值，但因为同类竞品的呈现，销量敏捷下滑。2017年，二价HPV疫苗在美国市场正式退市。

四价HPV疫苗：四价HPV疫苗在上市后的第二年敏捷到达发卖峰值，尔后发卖额一向连结在10亿美元以上。虽然因二价疫苗降价而略有波动，但在2011年后，跟着二价HPV疫苗市场份额的削减和顺应春秋段的扩年夜，四价HPV疫苗的发卖环境敏捷回暖。

九价HPV疫苗：2015年，九价HPV疫苗上市后，凭仗其可以或许预防更多HPV亚型的优势，和男性顺应人群的获批，敏捷占据市场。今朝，九价HPV疫苗已成为HPV疫苗市场的主导产物，发卖额延续爬升。

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国产疫苗突起，打破进口垄断

初期HPV疫苗市场首要由国际制药巨子如默沙东和GSK占有，但最近几年来，跟着国产疫苗的研发和上市，打破了这一场合排场。今朝，国内已有5款HPV疫苗上市，包罗GSK的Cervarix（二价苗）、默沙东的Gardasil（四价苗）和Gardasil 9（九价苗），和两款国产HPV疫苗，别离是沃森生物的二价HPV疫苗和万泰生物的二价疫苗。这两款国产疫苗别离在2020年和2022年上市发卖。国内对HPV疫苗的需求日趋增加，鞭策了市场范围的延续扩大。

在庞大市场需求刺激下，今朝很多国产药企也在加快结构HPV疫苗范畴。据公然信息显示，今朝国内结构HPV疫苗的企业包罗：智飞生物、瑞科生物、康乐卫士、博唯生物、神州细胞等10多家。中信证券研报指出，今朝，已有五家中国厂商（万泰生物、瑞科生物、沃森生物、康乐卫士、上海博唯）的9价HPV疫苗进入了临床III期。另外，国药中生/成都所/北京所研发的11价疫苗已处在临床3期，神州细胞的14价进入3期临床，而成年夜生物和康乐卫士合作开辟的15价也已进入临床阶段。

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万泰生物：

万泰生物在国产9价HPV疫苗研发范畴处在领先地位。2023年12月6日，公司在“走进上市公司”勾当中暗示，9价HPV疫苗三期临床实验正在进行中，2023年11月已完成第八次访视的现场工作，正在进行标本检测。2024年4月，九价HPV疫苗Ⅲ期临床实验揭盲，首要成果合适预期。同年8月，该疫苗被纳入优先审评品种公示名单。9月，公司在半年度事迹申明会上暗示，九价HPV疫苗出产线分两阶段扶植6条原液出产线，今朝已完成第一阶段2条原液出产线的扶植，其余出产线扶植按打算进行。11月19日，公司公布研发的针对男性的九价HPV疫苗已获批药物临床实验。

沃森生物：

2022年9月8日，沃森生物公布其子公司上海滋润研发的9价HPV疫苗已完成III期临床首例受试者入组，该临床实验是与默沙东9价HPV疫苗的头仇家临床实验。2024年1月12日，公司在投资者调研勾当中暗示，III期临床研究各项工作正按打算进行中，今朝临床研究数据正在统计阐发中。10月，公司前后收到了双价HPV疫苗在印度尼西亚和阿曼苏丹国的上市许可，9价HPV疫苗正处在临床研究阶段。

智飞生物：

智飞生物代办署理默沙东的四价和九价HPV疫苗，是公司多年来的事迹增加点。2024年上半年，智飞生物与默沙东和GSK成立了紧密亲密的合作关系，有力保障了优良疫苗产物的供给。

瑞科生物：

瑞科生物是国内第一梯队的立异疫苗企业，已成功开辟出一条超10款高价值立异型疫苗组合，涵盖HPV、带状疱疹病毒（VZV）、呼吸道合胞病毒、大小胞病毒、纯真疱疹病毒传染等市场需求极年夜的疫苗产物。重组HPV九价疫苗REC603的III期正在河南、云南、山西三省展开庇护效率实验。2023年中报显示，REC603主效率实验研究正在按临床方案进行按期随访，打算在2025年提交BLA申请。

康乐卫士：

康乐卫士今朝有十款在研疫苗，此中以三价、九价HPV疫苗为焦点。三价HPV疫苗采纳性价比计谋，针对东亚传染特征将宫颈癌预防比率从70%晋升至78%。九价女性HPV疫苗研发进度属国内第一梯队，产物效率与默沙东无较着差别。2023年12月21日，公司在投资者调研勾当中暗示，9价HPV疫苗（女性顺应症）的III期临床实验已进入病例监测阶段，估计2025年提交BLA申请。9价HPV疫苗（男性顺应症）在2022年12月启动III期临床，已完玉成部受试者9000人的入组，估计2027年提交BLA申请。

博唯生物：

博唯生物研发的9价HPV疫苗是国内首个进入III期临床实验的国产9价HPV疫苗。今朝，上海博唯与万泰生物处在相对领先地位，前者在2020年4月最先第一例III期临床入组，后者在2020年9月最先第一例临床入组。若临床进展顺遂，其进度也许可以参考万泰生物。

神州细胞：

神州细胞自立研发的14价HPV疫苗SCT1000今朝已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。

今朝国内HPV疫苗人群接种率远低在海外，将来市场潜力庞大。2023年，我国HPV疫苗适龄接种率不足20%，远低在美国适龄接种率60%的程度，HPV疫苗国内潜伏存量市场空间估计超千亿元！

另外，已有多家企业最先进行男性HPV疫苗的研究工作，这被视为在日渐饱和的女性九价HPV疫苗市场外追求差别化竞争的旌旗灯号。但是，男性HPV疫苗的接管度还待市场进一步验证，需要进行更年夜规模的宣教以晋升男性的接种意识和市场承认度。

整体而言，国内HPV疫苗的研发和市场结构正处在快速成长阶段，不但在手艺上获得了主要冲破，并且在市场拓展方面揭示出强劲势头。跟着更多国产HPV疫苗的上市，估计将有用减缓当前疫苗求过于供的场合排场，更好地知足泛博公众的健康需求。同时，男性HPV疫苗的研发和推行将为市场带来新的增加动力，增进HPV疫苗市场的周全成长。（生物谷Bioon.com）